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器械審評多點發力 利好朝陽產業

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經濟日報-中國經濟網7月4日訊(記者朱國旺)炎炎夏日,國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)的一間比較狹小的房間里,來自北京大學第一醫院、北京安貞醫院等醫院的四五名國內知名專家,與器審中心工作人員圍坐一桌,目光都投向一側的墻壁幕布。幕布上一側顯示上海某醫療器械企業正在介紹其創新產品特點,另一側顯示上海市食品藥品監督管理局的幾名工作人員在同時聽取企業介紹。專家認真聆聽,并在企業

經濟日報-中國經濟網7月4日訊(記者 朱國旺)炎炎夏日,國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)的一間比較狹小的房間里,來自北京大學第一醫院、北京安貞醫院等醫院的四五名國內知名專家,與器審中心工作人員圍坐一桌,目光都投向一側的墻壁幕布。幕布上一側顯示上海某醫療器械企業正在介紹其創新產品特點,另一側顯示上海市食品藥品監督管理局的幾名工作人員在同時聽取企業介紹。專家認真聆聽,并在企業介紹后與企業進行互動交流……這是專家通過遠程視頻,對企業申請進入創新醫療器械特別審批通道的產品進行審查,也是器審中心在醫療器械技術審評工作中的一種新的嘗試。

 

器審中心主任孫磊告訴記者,按照程序要求,創新醫療器械特別審批申請的審查模式是專家小組審查制,即由專家判斷所申請的產品是否符合創新醫療器械審查條件,但往往存在專家不理解企業的創新思路,企業也不能準確掌握專家要求的問題。通過召開視頻會議的方式,增加了專家與申請人之間的交流與互動,有利于專家更深入地了解產品,把握產品創新點,提高審查意見的科學性,同時也讓企業更明確資料中存在的不足,減輕了企業來往北京的負擔;也為省(市)局對創新醫療器械特別審批申請申報材實的初審工作提供指導。引入視頻方式,雖然不是一項大的改革措施,但可以使中心、省級監管部門、企業三方獲益。

 

自2017年11月到2018年3月,器審中心先后與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監管部門簽署合作協議,建立省級創新服務站。

 

這一嘗試是器審中心深化“放管服”改革,努力在實現科學審評的基礎上提高審評效率的探索之一。為促進醫療器械產品加快上市,使產業更加健康發展,企業研發水平有較大提高,在國際上產生更大競爭力,器審中心在多方面發力,給醫療器械這一“朝陽產業”帶來利好。

 

借力專家團隊,保證審評科學、專業

 

有關數據顯示,我國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2017年的4450億元,剔除物價因素影響,16年間增長了約24.86倍。每年復合增長率在20%左右。“這個增長速度還有哪個行業能與之相比?”孫磊表示,醫療器械的發展水平代表基礎科學的發展水平,它是一個朝陽產業,有著非常廣闊的發展空間。

 

政策、市場和新技術依然是影響我國醫療器械行業發展的三大因素。有專家預測,我國醫療器械產品將向定制化和高附加值方向發展,早篩技術、人工智能、3D打印、醫療機器人等新技術的發展,將為醫療器械產業帶來顛覆性革命。減少醫療器械臨床試驗,縮短審評審批時間,加快創新產品上市,一直是醫療器械行業的急迫呼聲。

 

器審中心自1996年成立至今,醫療器械產品注冊申報量逐年遞增。從1997年不足1000項,到2014年創歷史新高,達到了11233項。近年來器審中心年均申報量均超過1萬件。但器審中心編制只有100名,加上非編制的聘用人員一共只有189人。孫磊表示,面對如此巨大的審評壓力,器審中心在全力推進醫療器械審評制度改革的同時,通過借調人員充實審評力量、實時工作進度警示、組織專題會議督查督辦、與超時人員約談、績效考核等多項措施推進審評進度,基本保障了產品審評項目的進出平衡。

 

器審中心目前有一個由全國800多名各科專家組成的醫療器械專家咨詢委員會,涉及17個專業,115個小項。專家咨詢委員會由醫療器械使用、研發、檢測等領域資深專家組成,對創新疑難產品開展技術咨詢,對有爭議的審評結論進行公開論證,確保審評結果科學公正。孫磊表示,為保證審評工作的公平,專家評審采用盲選制度,專家事先并不知曉評審內容,到現場后才被告知要評審的企業和產品。同時,會根據實際情況動態調整專家咨詢委員會構成及人數,逐步建立起一支高水平的專家咨詢隊伍。據他透露,專家咨詢委員將進一步擴增,預計今年底擴增到1000多人,以滿足審評工作需要。

 

設立特別通道,創新、優先產品上市速度明顯加快

 

2014年2月,為鼓勵醫療器械的開究與創新,推動醫療器械產業發展,原國家食品藥品監管總局印發了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,并于同年3月1日正式實施。自實施以來,器審中心對進入創新特別審批通道的58項產品進行了技術審評,其中34項產品審結并獲準上市。

 

為進一步落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見,保障醫療器械臨床使用需求,原國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械優先審批程序》,自2017年1月1日起施行。優先審批程序實施以來,器審中心對進入優先審批通道的15項產品進行了技術審評,其中5項產品審結并獲準上市。

 

孫磊表示,為鼓勵創新醫療器械的研發,器審中心繼續加強對創新產品的審評。通過設立特別通道,加快對具有我國自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發計劃、由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的產品予以優先審評。創新、優先產品審評時間較正常審評時限大大縮短,有效推動了上述醫療器械的注冊上市進程,使得更多的先進醫療器械投入臨床使用,同時促進了產業發展。

 

規范5種溝通機制,企業有更多交流機會

 

經濟日報-中國經濟網記者了解到,每周五下午,器審中心在原國家食品藥品監管總局受理大廳設立的咨詢臺都會被擠得滿滿當當。這是器審中心定期舉辦的注冊咨詢服務。在人力緊張的情況下,器審中心仍然每周安排各審評部門的審評人員,與行政相對人進行交流。“在平時的工作中,企業與工作人員交流機會很少,可能會造成理解上的偏差,導致審評周期延長。為此,我們設立了專門的咨詢臺,就企業申報過程中遇到的問題進行咨詢。對于現場回答不了的問題,我們也將以書面形式在一周內給企業作出解答。企業對器審中心提供的這種服務非常滿意。”孫磊介紹。

 

這只是器審中心提升咨詢服務的一個渠道。據介紹,為了拓寬溝通渠道,加強與注冊申請人的溝通交流,暢通創新醫療和優先審批醫療器械溝通交流渠道,目前器審中心已規范并形成了5種咨詢和溝通制度,涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、審評過程中,以及創新和優先審批產品的審評全過程。此外,器審中心還利用信息技術提升審評服務水平,不斷優化完善官方網站和微信公眾號建設,向社會主動公開政務信息。

 

參與國際組織,為產業發展尋求全球解決方案

 

經國務院批準,原國家食品藥品監管總局在2013年成為國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)正式成員。IMDRF是由全球醫療器械監管者自愿成立的國際組織,旨在推動全球醫療器械安全標準協調統一,從而加速國際醫療器械監管的協調、融合。目前正式成員包括美國、加拿大、歐盟、日本、中國等10個國家,世界衛生組織(WHO)作為觀察員身份加入。

 

目前器審中心參與了IMDRF 多個研究組項目,牽頭的醫療器械臨床評價項目在2018年3月上海舉行的IMDRF管理委員會上順利通過,實現了我國醫療器械監管在國際舞臺上從參與者到部分引領者的角色轉換。2018年中國擔任IMDRF輪值主席國。孫磊表示,器審中心將全力推進各工作組項目按計劃實施,認真按照IMDRF章程和程序完成好各項工作任務,協助做好輪值主席國的有關工作。同時,注重聽取業界意見,對于醫療器械監管熱點難點問題,努力在IMDRF平臺上尋求全球解決方案,為醫療器械監管機構與產業利益相關方做出積極貢獻。孫磊認為,通過和國際先進的監管機構達成一致,可以使產業更加健康發展,研究水平提高,在國際上有更大的競爭力。

 

在發達國家,醫藥和醫療器械的銷售額比較接近,但我國醫療器械銷售額卻只有醫藥銷售額的三分之一,低于世界平均水平。我國醫療器械市場的發展潛力巨大,隨著國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求,使中國成為巨大的醫療器械消費市場。醫療器械在整個醫藥行業中的重要地位越發凸顯。孫磊表示,器審中心正在抓緊研究對臨床急需、用于罕見病防治的醫療器械等產品的審評要求,盡量以最快的速度完成審評,以造福更多患者。3D打印、定制產品前幾年已經興起,今年有大量產品正在申報;人工智能(AI)也正在興起,雖然離產業化還有一段距離,目前沒有產品申報,但他判斷未來將會有大量產品進入申報程序。為此,器審中心已經做好準備,一方面依靠專家咨詢委員會的作用,把握技術進展;另一方面器審中心自身也成立專門辦公室,為實現科學審評做好技術儲備。

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