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政策鼓勵醫療器械創新,產業龍頭值得關注

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【摘要】:
為鼓勵創新醫療器械的研發,國家藥監局通過設立特別通道,加快對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發計劃支持、由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的產品予以優先審評。?國務院日前印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,允許廣東和天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省內/市內醫

為鼓勵創新醫療器械的研發,國家藥監局通過設立特別通道,加快對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發計劃支持、由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的產品予以優先審評。

 

國務院日前印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,允許廣東和天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省內/市內醫療器械生產企業生產產品。器械注冊人制度改革有利于整合醫療器械行業資源,優化資源配置,促進產能快速釋放。另一方面,允許委托其他廠商進行產品生產的制度可以讓初創企業專注產品研發,無需將前期資源消耗在廠房投資上,且在產品上市后與生產企業合作盡快投產,有利于加快新獲批的醫療器械上市速度,鼓勵醫療器械企業集中精力進行研發創新。

 

我國高度重視醫療器械創新發展,后續會有更多的配套文件出臺,進一步提高了相關標準體系逐步向國際接軌、推動器械的創新發展,重點關注國產替代逐步增加的醫療影像設備,體外診斷領域的分子診斷新技術,如高通量測序、質譜技術、熒光/數字PCR等在分子診斷產業鏈的應用。

 

從大趨勢上來看,高端醫療器械板塊具備三大邏輯支撐行業發展:高端醫療器械,已經具備國產替代的資質;內外環境共振,加速優質高端器械進口替代;創新藥品的估值重構,將有望持續蔓延到創新器械。國產高端醫療器械迎發展良機,國內需求在過去兩年逐步旺盛,相應的器械龍頭增速驚人,因此創新疊加需求景氣度提升,醫療器械未來的發展前景值得期待。

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